Normes Système

Norme                                                       Articles, paragraphes et exigences

ISO13485

0.1 Généralités

ISO13485

0.2 Clarification des concepts

ISO13485

0.3 Approche processus

ISO13485

0.4 Relation avec l’ISO 9001

ISO13485

0.5 Compatibilité avec d’autres systèmes de management

ISO9001

1 Domaine d’application

IATF16949

1.1 Domaine d’application – Supplément automobile de l’ISO 9001:2015

ISO13485

1 Domaine d’application

ISO9001

2 Références normatives

IATF16949

2.1 Références supplémentaires

ISO13485

2 Références normatives

ISO9001

3 Termes et définitions

IATF16949

3.1 Termes et définitions du secteur automobile

ISO13485

3 Termes et définitions

ISO9001

4 Contexte de l’organisme

ISO9001

4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

ISO9001

4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

ISO9001

4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité

IATF16949

4.3.1 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité – Supplément

IATF16949

4.3.2 Exigences spécifiques du client

ISO9001

4.4 Système de management de la qualité et ses processus

IATF16949

4.4.1.1 Conformité des produits et des processus

IATF16949

4.4.1.2 Sécurité du produit

ISO9001

4.4.2 L’organisme doit, autant que nécessaire:

ISO13485

4 Système de management de la qualité

ISO13485

4.1 Exigences générales

ISO13485

4.2 Exigences relatives à la documentation

ISO13485

4.2.1 Généralités

ISO13485

4.2.2 Manuel qualité

ISO13485

4.2.3 Dossier du dispositif médical

ISO13485

4.2.4 Maîtrise des documents

ISO13485

4.2.5 Maîtrise des enregistrements

ISO9001

5 Leadership

ISO9001

5.1 Leadership et engagement

ISO9001

5.1.1 Généralités

IATF16949

5.1.1.1 Responsabilité d'entreprise

IATF16949

5.1.1.2 Efficacité et efficience des processus

IATF16949

5.1.1.3 Propriétaires de processus

ISO9001

5.1.2 Orientation client

ISO9001

5.2 Politique

ISO9001

5.2.1 Établissement de la politique qualité

ISO9001

5.2.2 Communication de la politique qualité

ISO9001

5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

IATF16949

5.3.1 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme – Supplément

IATF16949

5.3.2 Responsabilités et autorités en matière d’exigences relatives au produit et d’actions correctives

ISO13485

5 Responsabilité de la direction

ISO13485

5.1 Engagement de la direction

ISO13485

5.2 Orientation client

ISO13485

5.3 Politique qualité

ISO13485

5.4 Planification

ISO13485

5.4.1 Objectifs qualité

ISO13485

5.4.2 Planification du système de management de la qualité

ISO13485

5.5 Responsabilité, autorité et communication

ISO13485

5.5.1 Responsabilité et autorité

ISO13485

5.5.2 Représentant de la direction

ISO13485

5.5.3 Communication interne

ISO13485

5.6 Revue de direction

ISO13485

5.6.1 Généralités

ISO13485

5.6.2 Éléments d’entrée de la revue

ISO13485

5.6.3 Éléments de sortie de la revue

ISO9001

6 Planification

ISO9001

6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

ISO9001

6.1.2 L’organisme doit planifier:

IATF16949

6.1.2.1 Analyse des risques

IATF16949

6.1.2.2 Actions préventives

IATF16949

6.1.2.3 Plans d’urgence

ISO9001

6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre

IATF16949

6.2.2.1 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre – Supplément

ISO9001

6.3 Planification des modifications

ISO13485

6 Management des ressources

ISO13485

6.1 Mise à disposition des ressources

ISO13485

6.2 Ressources humaines

ISO13485

6.3 Infrastructures

ISO13485

6.4 Environnement de travail et maîtrise de la contamination

ISO13485

6.4.1 Environnement de travail

ISO13485

6.4.2 Maîtrise de la contamination

ISO9001

7 Support

ISO9001

7.1 Ressources

ISO9001

7.1.1 Généralités

ISO9001

7.1.2 Ressources humaines

ISO9001

7.1.3 Infrastructure

IATF16949

7.1.3.1 Planification relative aux usines, aux installations et aux équipements

ISO9001

7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus

IATF16949

7.1.4.1 Environnement pour la mise en oeuvre des processus – Supplément

ISO9001

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure

ISO9001

7.1.5.1 Généralités

IATF16949

7.1.5.1.1 Analyse du système de mesure

ISO9001

7.1.5.2 Traçabilité de la mesure

IATF16949

7.1.5.2.1 Enregistrements des étalonnages et vérifications

IATF16949

7.1.5.3 Exigences relatives aux laboratoires

IATF16949

7.1.5.3.1 Laboratoire interne

IATF16949

7.1.5.3.2 Laboratoire externe

ISO9001

7.1.6 Connaissances organisationnelles

ISO9001

7.2 Compétences

IATF16949

7.2.1 Compétences – Supplément

IATF16949

7.2.2 Compétences – Formation sur le poste de travail

IATF16949

7.2.3 Compétence des auditeurs internes

IATF16949

7.2.4 Compétence des auditeurs seconde partie

ISO9001

7.3 Sensibilisation

IATF16949

7.3.1 Sensibilisation – Supplément

IATF16949

7.3.2 Motivation et responsabilisation du personnel

ISO9001

7.4 Communication

ISO9001

7.5 Informations documentées

ISO9001

7.5.1 Généralités

IATF16949

7.5.1.1 Documentation relative au Système de Management de la Qualité

ISO9001

7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées

ISO9001

7.5.3 Maîtrise des informations documentées

IATF16949

7.5.3.2.1 Conservation des enregistrements

IATF16949

7.5.3.2.2 Spécifications techniques

ISO13485

7 Réalisation du produit

ISO13485

7.1 Planification de la réalisation du produit

ISO13485

7.2 Processus relatifs aux clients

ISO13485

7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit

ISO13485

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit

ISO13485

7.2.3 Communication

ISO13485

7.3 Conception et développement

ISO13485

7.3.1 Généralités

ISO13485

7.3.2 Planification de la conception et du développement

ISO13485

7.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement

ISO13485

7.3.4        Éléments de sortie de la conception et du développement

ISO13485

7.3.5        Revue de la conception et du développement

ISO13485

7.3.6 Vérification de la conception et du développement

ISO13485

7.3.7 Validation de la conception et du développement

ISO13485

7.3.8 Transfert de la conception et du développement

ISO13485

7.3.9 Maîtrise des modifications de la conception et du développement

ISO13485

7.3.10 Dossiers de conception et de développement

ISO13485

7.4 Achats

ISO13485

7.4.1 Processus d’achat

ISO13485

7.4.2 Informations relatives aux achats

ISO13485

7.4.3 Vérification du produit acheté

ISO13485

7.5 Production et prestation de service

ISO13485

7.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service

ISO13485

7.5.2 Propreté du produit

ISO13485

7.5.3 Activités d’installation

ISO13485

7.5.4 Prestations associées

ISO13485

7.5.5 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles

ISO13485

7.5.6 Validation des processus de production et de prestation de service

ISO13485

7.5.7 Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile

ISO13485

7.5.8 Identification

ISO13485

7.5.9 Traçabilité

ISO13485

7.5.9.1 Généralités

ISO13485

7.5.9.2 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables

ISO13485

7.5.10 Propriété du client

ISO13485

7.5.11 Préservation du produit

ISO13485

7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure

ISO9001

8 Réalisation des activités opérationnelles

ISO9001

8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

EN9100

8.1.1 Gestion des risques liés aux activités opérationnelles

EN9100

8.1.2 Gestion de configuration

EN9100

8.1.3 Sécurité du produit

EN9100

8.1.4 Prévention des pièces contrefaites

IATF16949

8.1.1 Planification et maîtrise opérationnelles – Supplément

IATF16949

8.1.2 Confidentialité

ISO9001

8.2 Exigences relatives aux produits et services

ISO9001

8.2.1 Communication avec les clients

IATF16949

8.2.1.1 Communication avec les clients – Supplément

ISO9001

8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services

IATF16949

8.2.2.1 Détermination des exigences relatives aux produits et services – Supplément

ISO9001

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services

IATF16949

8.2.3.1.1 Revue des exigences relatives aux produits et services – Supplément

IATF16949

8.2.3.1.2 Identification des caractéristiques spéciales du client

IATF16949

8.2.3.1.3 Étude de faisabilité de la fabrication par l’organisme

ISO9001

8.2.3.2 L’organisme doit, le cas échéant, conserver des informations documentées:

ISO9001

8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services

ISO9001

8.3 Conception et développement de produits et services

ISO9001

8.3.1 Généralités

IATF16949

8.3.1.1 Conception et développement de produits et services – Supplément

ISO9001

8.3.2 Planification de la conception et du développement

IATF16949

8.3.2.1 Planification de la conception et du développement – Supplément

IATF16949

8.3.2.2 Compétences en conception produit

IATF16949

8.3.2.3 Développement de produits dotés de systèmes embarqués

ISO9001

8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement

IATF16949

8.3.3.1 Éléments d’entrée de la conception du produit

IATF16949

8.3.3.2 Éléments d’entrée de la conception du processus de fabrication

IATF16949

8.3.3.3 Caractéristiques spéciales

ISO9001

8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement

IATF16949

8.3.4.1 Suivi

IATF16949

8.3.4.2 Validation de la conception et du développement

IATF16949

8.3.4.3 Programme de prototypes

IATF16949

8.3.4.4 Processus d’acceptation du produit

ISO9001

8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement

IATF16949

8.3.5.1 Éléments de sortie de la conception et du développement – Supplément

IATF16949

8.3.5.2 Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication

ISO9001

8.3.6 Modifications de la conception et du développement

IATF16949

8.3.6.1 Modifications de la conception et du développement – Supplément

ISO9001

8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes

ISO9001

8.4.1 Généralités

IATF16949

8.4.1.1 Généralités – Supplément

IATF16949

8.4.1.2 Sélection des prestataires externes

IATF16949

8.4.1.3 Sources d’approvisionnement approuvées par le client (aussi dénommées « imposées par le client »)

ISO9001

8.4.2 Type et étendue de la maîtrise

IATF16949

8.4.2.1 Type et étendue de la maîtrise – Supplément

IATF16949

8.4.2.2 Exigences légales et réglementaires

IATF16949

8.4.2.3 Développement du système de management de la qualité des prestataires externes

IATF16949

8.4.2.3.1 Produits dotés de systèmes embarqués ou logiciels associés du secteur automobile

IATF16949

8.4.2.4 Suivi des prestataires externes

IATF16949

8.4.2.4.1 Audits seconde partie

IATF16949

8.4.2.5 Développement des prestataires externes

ISO9001

8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes

IATF16949

8.4.3.1 Informations à l’attention des prestataires externes – Supplément

ISO9001

8.5 Production et prestation de service

ISO9001

8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service

EN9100

8.5.1.1 Maîtrise des équipements, outillages et programmes d’essai

EN9100

8.5.1.2 Validation et maîtrise des procédés spéciaux

EN9100

8.5.1.3 Vérification des procédés de production

IATF16949

8.5.1.1 Plan de surveillance

IATF16949

8.5.1.2 Instructions de travail standard et critères visuels

IATF16949

8.5.1.3 Vérification de la mise en état des postes de travail

IATF16949

8.5.1.4 Vérification consécutive à un arrêt de production

IATF16949

8.5.1.5 Système TPM (Maintenance Productive Totale)

IATF16949

8.5.1.6 Gestion des outillages de production et des équipements et outillages de test, contrôle en fabrication

IATF16949

8.5.1.7 Ordonnancement de la production

ISO9001

8.5.2 Identification et traçabilité

IATF16949

8.5.2.1 Identification et traçabilité – Supplément

ISO9001

8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes

ISO9001

8.5.4 Préservation

IATF16949

8.5.4.1 Préservation – Supplément

ISO9001

8.5.5 Activités après livraison

IATF16949

8.5.5.1 Retour d'information des prestations de service après livraison

IATF16949

8.5.5.2 Accord avec le client concernant les prestations de service après livraison

ISO9001

8.5.6 Maîtrise des modifications

IATF16949

8.5.6.1 Maîtrise des modifications – Supplément

IATF16949

8.5.6.1.1 Modification provisoire des moyens de maîtrise des processus

ISO9001

8.6 Libération des produits et services

IATF16949

8.6.1 Libération des produits et services – Supplément

IATF16949

8.6.2 Contrôle des dimensions et essais fonctionnels

IATF16949

8.6.3 Pièces d’aspect

IATF16949

8.6.4 Vérification et acceptation de la conformité des produits et services fournis par des prestataires externes

IATF16949

8.6.5 Conformité aux exigences légales et réglementaires

IATF16949

8.6.6 Critères d’acceptation

ISO9001

8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

IATF16949

8.7.1.1 Autorisation du client pour une dérogation

IATF16949

8.7.1.2 Maîtrise du produit non conforme – Processus spécifié par le client

IATF16949

8.7.1.3 Maîtrise du produit douteux

IATF16949

8.7.1.4 Maîtrise du produit retouché

IATF16949

8.7.1.5 Maîtrise du produit réparé

IATF16949

8.7.1.6 Notification du (des) client(s)

IATF16949

8.7.1.7 Élimination des produits non conformes

ISO9001

8.7.2 L’organisme doit conserver les informations documentées:

ISO13485

8 Mesurage, analyse et amélioration

ISO13485

8.1 Généralités

ISO13485

8.2 Surveillance et mesurage

ISO13485

8.2.1 Retours d’information

ISO13485

8.2.2 Traitement des réclamations

ISO13485

8.2.3 Signalement aux autorités réglementaires

ISO13485

8.2.4 Audit interne

ISO13485

8.2.5 Surveillance et mesure des processus

ISO13485

8.2.6 Surveillance et mesure du produit

ISO13485

8.3 Maîtrise du produit non conforme

ISO13485

8.3.1 Généralités

ISO13485

8.3.2 Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée avant livraison

ISO13485

8.3.3        Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée après livraison

ISO13485

8.3.4 Retouches

ISO13485

8.4 Analyse des données

ISO13485

8.5 Amélioration

ISO13485

8.5.1 Généralités

ISO13485

8.5.2 Actions correctives

ISO13485

8.5.3 Actions préventives

ISO9001

9 Évaluation des performances

ISO9001

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

ISO9001

9.1.1 Généralités

IATF16949

9.1.1.1 Surveillance et mesure des processus de fabrication

IATF16949

9.1.1.2 Identification des outils statistiques

IATF16949

9.1.1.3 Application des concepts statistiques

ISO9001

9.1.2 Satisfaction du client

IATF16949

9.1.2.1 Satisfaction du client – Supplément

ISO9001

9.1.3 Analyse et évaluation

IATF16949

9.1.3.1 Détermination des priorités

ISO9001

9.2 Audit interne

IATF16949

9.2.2.1 Programme d’audits internes

IATF16949

9.2.2.2 Audit du système de management de la qualité

IATF16949

9.2.2.3 Audit des processus de fabrication

IATF16949

9.2.2.4 Audit produit

ISO9001

9.3 Revue de direction

ISO9001

9.3.1 Généralités

IATF16949

9.3.1.1 Revue de direction – Supplément

ISO9001

9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction

IATF16949

9.3.2.1 Éléments d’entrée de la revue de direction – Supplément

ISO9001

9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction

IATF16949

9.3.3.1 Éléments de sortie de la revue de direction – Supplément

ISO9001

10 Amélioration

ISO9001

10.1 Généralités

ISO9001

10.2 Non-conformité et action corrective

IATF16949

10.2.3 Résolution de problèmes

IATF16949

10.2.4 Dispositif anti-erreurs

IATF16949

10.2.5 Systèmes de gestion des garanties

IATF16949

10.2.6 Réclamations client et test et analyses des défaillances clientèle

ISO9001

10.3 Amélioration continue

IATF16949

10.3.1 Amélioration continue – Supplément

IATF16949

Annexe A – Plan de surveillance

IATF16949

A.1 Différentes étapes du plan de surveillance

IATF16949

A.2 Éléments du plan de surveillance

IATF16949

Annexe B – Bibliographie – Supplément automobile

IATF16949

Audit interne

IATF16949

Non conformité et action corrective

IATF16949

Analyse du système de mesure

IATF16949

Homologation des produits

IATF16949

Conception de produits

IATF16949

Maîtrise de la production

IATF16949

Gestion du SMQ

IATF16949

Analyse de risques

IATF16949

Évaluation des processus pour les logiciels

IATF16949

Outils statistiques

IATF16949

Management de la qualité des fournisseurs

IATF16949

Santé et sécurité

ISO45001

1 Domaine d’application

ISO45001

2 Références normatives

ISO45001

3 Termes et définitions

ISO45001

4 Contexte de l’organisme

ISO45001

4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

ISO45001

4.2 Compréhension des besoins et attentes des travailleurs et autres parties intéressées

ISO45001

4.3 Détermination du périmètre d’application du système de management de la S&ST

ISO45001

4.4 Système de management de la S&ST

ISO45001

5 Leadership et participation des travailleurs

ISO45001

5.1 Leadership et engagement

ISO45001

5.2 Politique de S&ST

ISO45001

5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

ISO45001

5.4 Consultation et participation des travailleurs

ISO45001

6 Planification

ISO45001

6.1 Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités

ISO45001

6.1.1 Généralités

ISO45001

6.1.2 Identification des dangers et évaluation des risques et opportunités

ISO45001

6.1.2.1 Identification des dangers

ISO45001

6.1.2.2 Évaluation des risques pour la S&ST et des autres risques liés au système de management de la S&ST

ISO45001

6.1.2.3 Évaluation des opportunités pour la S&ST et des autres opportunités liées au système de management de la S&ST

ISO45001

6.1.3 Détermination des exigences légales et autres exigences

ISO45001

6.1.4 Planification des actions

ISO45001

6.2 Objectifs de S&ST et planification des actions pour les atteindre

ISO45001

6.2.1 Objectifs de S&ST

ISO45001

6.2.2 Planification pour l’atteinte des objectifs de S&ST

ISO45001

7 Support

ISO45001

7.1 Ressources

ISO45001

7.2 Compétences

ISO45001

7.3 Sensibilisation/prise de conscience

ISO45001

7.4 Communication

ISO45001

7.4.1 Généralités

ISO45001

7.4.2 Communication interne

ISO45001

7.4.3 Communication externe

ISO45001

7.5 Informations documentées

ISO45001

7.5.1 Généralités

ISO45001

7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées

ISO45001

7.5.3 Maîtrise des informations documentées

ISO45001

8 Réalisation des activités opérationnelles

ISO45001

8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

ISO45001

8.1.1 Généralités

ISO45001

8.1.2 Élimination des dangers et réduction des risques pour la S&ST

ISO45001

8.1.3 Pilotage du changement

ISO45001

8.1.4 Acquisition de biens et services

ISO45001

8.1.4.1 Généralités

ISO45001

8.1.4.2 Intervenants extérieurs

ISO45001

8.1.4.3 Externalisation

ISO45001

8.2 Préparation et réponse aux situations d’urgence

ISO45001

9 Évaluation des performances

ISO45001

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation de la performance

ISO45001

9.1.1 Généralités

ISO45001

9.1.2 Évaluation de la conformité

ISO45001

9.2 Audit interne

ISO45001

9.2.1 Généralités

ISO45001

9.2.2 Programme d’audit interne

ISO45001

9.3 Revue de direction

ISO45001

10 Amélioration

ISO45001

10.1 Généralités

ISO45001

10.2 Événement indésirable, non-conformité et actions correctives

ISO45001

10.3 Amélioration continue

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A.1 Généralités

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A.2 Références normatives

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A.3 Termes et définitions

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A.4 Contexte de l’organisme

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A.4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

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A.4.2 Compréhension des besoins et attentes des travailleurs et autres parties intéressées

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A.4.3 Détermination du périmètre d’application du système de management de la S&ST

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A.4.4 Système de management de la S&ST

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A.5 Leadership et participation des travailleurs

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A.5.1 Leadership et engagement

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A.5.2 Politique de S&ST

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A.5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

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A.5.4 Consultation et participation des travailleurs

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A.6 Planification

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A.6.1 Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités

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A.6.1.1 Généralités

ISO45001

A.6.1.2 Identification des dangers et évaluation des risques et opportunités

ISO45001

A.6.1.2.1 Identification des dangers

ISO45001

A.6.1.2.2 Évaluation des risques pour la S&ST et des autres risques liés au système de management de la S&ST

ISO45001

A.6.1.2.3 Évaluation des opportunités pour la S&ST et des autres opportunités liées au système de management de la S&ST

ISO45001

A.6.1.3 Détermination des exigences légales et autres exigences

ISO45001

A.6.1.4 Planification des actions

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A.6.2 Objectifs de S&ST et planification des actions pour les atteindre

ISO45001

A.6.2.1 Objectifs de S&ST

ISO45001

A.6.2.2 Planification pour l’atteinte des objectifs de S&ST

ISO45001

A.7 Support

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A.7.1 Ressources

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A.7.2 Compétences

ISO45001

A.7.3 Sensibilisation/prise de conscience

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A.7.4 Communication

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A.7.5 Informations documentées

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A.8 Réalisation des activités opérationnelles

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A.8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

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A.8.1.1 Généralités

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A.8.1.2 Élimination des dangers et réduction des risques pour la S&ST

ISO45001

A.8.1.3 Pilotage du changement

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A.8.1.4 Acquisition de biens et services

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A.8.1.4.1 Généralités

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A.8.1.4.2 Intervenants extérieurs

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A.8.1.4.3 Externalisation

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A.8.2 Préparation et réponse aux situations d’urgence

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A.9 Évaluation des performances

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A.9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation de la performance

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A.9.1.1 Généralités

ISO45001

A.9.1.2 Évaluation de la conformité

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A.9.2 Audit interne

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A.9.3 Revue de direction

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A.10 Amélioration

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A.10.1 Généralités

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A.10.2 Événement indésirable, non-conformité et actions correctives

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A.10.3 Amélioration continue